O governo de São Paulo divulgou nesta quinta-feira (7), após sucessivos adiamentos, a taxa de eficácia da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e que será fabricada também no Brasil pelo Instituto Butantan.

A vacina tem eficácia de 78% em casos leves e 100% em casos graves e moderados, taxa considerada ótima por especialistas. Seu pedido de uso emergencial será feito nesta sexta-feira (8) e assim a Coronavac deve ser o primeiro imunizante à disposição da população brasileira.

Veja, abaixo, perguntas e respostas sobre a Coronavac e sobre outras vacinas contra a Covid-19.

Qual a eficácia da Coronavac?

O governo paulista afirmou nesta quinta-feira (7) que a taxa de eficácia da vacina foi de 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial. Para casos graves e moderados, de 100% –ou seja, entre as pessoas vacinadas, nenhuma desenvolveu caso grave da doença.
Outros países divulgaram uma taxa maior de eficácia do mesmo imunizante, como a Turquia, de 91,25%. Segundo especialistas, essa discrepância é normal e reflete o grupo no qual a vacina foi testada –no Brasil, em 12,4 mil profissionais de saúde, expostos a uma alta carga viral.

Outras vacinas apresentaram eficácia superior. Isso significa que a Coronavac é ruim?

Não. Nenhuma vacina tem 100% de eficácia, ou seja, isso não significa que quem tomar está imunizado –é por isso que uma parcela expressiva da população precisa ser vacinada, para impedir o vírus de chegar naqueles que foram vacinados mas não desenvolveram imunidade. Em geral, 78% de eficácia é considerado por especialistas em epidemias e em imunização uma excelente taxa, segundo médicos e cientistas ouvidos pela reportagem.

As vacinas da Pfizer (eficácia de 95%) e da Moderna (94%) demandam um processo de logística mais complexo, com ultracongeladores, uma vez que elas precisam ser armazenadas em temperaturas extremamente baixas, e são importadas. Já a Coronavac será fabricada no Brasil, pelo Instituto Butantan, e pode ser armazenada em uma geladeira comum, o que facilita sua distribuição pelo país.

Quantas doses são necessárias e quantas já estão disponíveis?

O Instituto Butantan tem hoje em mãos 10,8 milhões de doses, segundo o diretor da instituição, o que seria suficiente para imunizar 5,4 milhões de pessoas, uma vez que os estudos clínicos foram feitos com duas doses por pessoa.

O plano inicialmente era aplicá-las com intervalo de duas semanas. Diante da escassez da vacina, no entanto, o governo discute ampliar ao máximo a aplicação da primeira dose, postergando a segunda injeção.

Isso ocorreu em outros países, como o Reino Unido, numa tentativa de garantir mais pessoas com a primeira aplicação, mas é condenado por especialistas, que dizem, sobre o caso brasileiro, que a imunização deve ser feita na população conforme ocorreu nos estudos clínicos.

Quando começa a vacinação?

O calendário de vacinação proposto pelo governo João Doria prevê começar a imunização em São Paulo em 25 de janeiro, data de aniversário da capital paulista, começando por profissionais de saúde, indígenas e quilombolas.

Isso pode sofrer alteração, no entanto, porque nesta quinta o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o governo federal comprará 100 milhões de doses do Instituto Butantan e que “toda a produção do Butantan, todas as vacinas serão a partir desse momento incorporadas ao Plano Nacional de Imunização, distribuídas de forma equitativa e proporcional a todos os estados.”

Assim, se a Coronavac for distribuída nacionalmente pelo governo central, o calendário proposto pelo tucano pode sofrer alterações. Isso porque o governo Bolsonaro evita estipular uma data específica.

Segundo Pazuello, há três cenários. “Na melhor das hipóteses”, os primeiros brasileiros serão imunizados em 20 de janeiro, caso o registro da Anvisa saia até lá e estejam disponíveis os estoques do Butantan e da AstraZeneca. Na chamada hipótese média, o início seria entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. E, no pior cenário, de 10 de fevereiro a meados de março, caso o procedimento de registro e produção tenha “qualquer percalço”.

A vacinação começa por quais grupos?

Se a Coronavac for aplicada pelo governo de São Paulo, a vacinação começa por profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, de acordo com o plano proposto pelo governador João Doria. Na sequência, em 8 de fevereiro, serão vacinadas as pessoas com 75 anos ou mais. Uma semana depois, começam as pessoas com idade entre 70 e 74 anos. Quem tem entre 65 e 69 anos seria vacinado em 22 de fevereiro e o restante das pessoas acima dos 60 anos, a partir de 1º de março.

No plano federal, sem data específica, a vacinação deve começar com profissionais da saúde, idosos a partir de 75 anos, população indígena e quem tem mais de 60 anos e vive viva em asilos ou instituições psiquiátricas. O plano prevê três etapas subsequentes: pessoas de 60 a 74 anos; pessoas com doenças que elevam o risco de agravamento da Covid-19, como as doenças cardiovasculares; e professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e a população privada de liberdade.

Quais os próximos passos do registro da Coronavac?

O Butantan pretende entrar com pedido formal de uso emergencial da Coronavac nesta sexta-feira (8). Os dados já foram apresentados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quinta, quando o instituto iniciou as tratativas para oficializar o pedido de uso emergencial do imunizante que irá produzir. As informações foram revisadas na Áustria pelo Comitê Internacional Independente, que acompanha os ensaios. A expectativa paulista é de que a Anvisa não use todos os dez dias de que dispõe para aprovar a vacina.

Quem for imunizado pode sair sem máscaras ou se aglomerar?

Não. Isso porque a vacina não é garantia absoluta de que o corpo vai gerar uma resposta imune. A doença só é controlada quando a sociedade atinge a chamada imunidade de rebanho, onde o vírus não consegue se espalhar de uma pessoa infectada para outras, interrompendo a cadeia de avanço.

Nos EUA, por exemplo, o governo americano já afirmou que pode demorar meses para haver um impacto da vacinação no crescente número de mortes e contaminações. No Reino Unido, mesmo com mais de 1 milhão de pessoas vacinadas, o comércio voltou a fechar e as aulas foram suspensas para tentar conter um novo avanço da doença.

Que outros países já começaram a vacinar suas populações contra a Covid-19 e quais são as vacinas em uso?
O Reino Unido se tornou, no dia 8 de dezembro, a primeira nação do mundo a aplicar uma vacina que passou por todas as fases de testes e foi clinicamente autorizada. O imunizante aprovado foi o desenvolvido pela farmacêutica americana Pfizer com a alemã BioNTech.

Agora, mais de 40 países em todo o mundo já iniciaram suas campanhas de vacinação: EUA, Canadá, Argentina, Chile, México, Costa Rica, Árabia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Bahrein, Kuwait, Israel, Qatar, Omã, Islândia, Luxemburgo e todos os 27 países membros da União Europeia.

Na maioria desses países, a vacina aprovada e em uso é a da Pfizer/BioNTech, que também recebeu sinal verde da OMS. Nos EUA e no Canadá, a vacina da empresa de biotecnologia americana Moderna também está sendo aplicada. A vacina da Moderna recebeu, na última quarta-feira (6), aprovação para uso pela agência europeia, mas não há, até o momento, nenhum acordo de compra de doses fechado.

Grande aposta do governo brasileiro, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca recebeu aprovação também no Reino Unido, na última semana de dezembro. Além do Reino Unido, a vacina da AstraZeneca também recebeu aprovação para uso emergencial na Índia.

O país asiático aprovou para uso emergencial também um imunizante fabricado localmente, a Covaxin, do laboratório Bharat Biotech.

A China aprovou, ainda em junho, uma vacina desenvolvida no país para uso estritamente militar e, em setembro, autorizou o uso emergencial da vacina Coronavac, da empresa Sinovac, para profissionais de saúde.

Já a Rússia deu aval em agosto para a sua vacina Sputnik V, mas os imunizantes ainda estavam em fases de testes. A Sputnik V é também a escolha da Argentina e da Ucrânia para imunização de suas populações.

Já no Oriente Médio, Emirados Árabes Unidos e Bahrein estão aplicando em sua população o imunizante da estatal chinesa Sinopharm.

Quantas farmacêuticas já divulgaram os dados de eficácia, referentes à última fase de estudos, de suas vacinas?
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford tem eficácia de 70%, segundo estudo publicado na revista científica Lancet. O imunizante foi o primeiro no mundo a ter os resultados da terceira fase de testes em humanos publicados em uma revista científica.

Os resultados da eficácia da Pfizer/BioNTech, de 95%, foram publicados depois, no dia 10 de dezembro, na revista científica New England Journal of Medicine.

No mesmo periódico, o artigo comprovando a eficácia de 94,1% e a segurança da vacina da Moderna foi publicado no último dia do ano de 2020.

Sputnik V (Rússia) e Sinopharm (China) anunciaram dados de eficácia, mas não publicaram os dados (92% e 79%, respectivamente).

A vacina Coronavac, fabricada pelo laboratório chinês Sinovac e, no Brasil, produzida pelo Instituto Butantan, teve diferentes eficácias reportadas nos ensaios conduzidos na Turquia e no Brasil, de 91% e 78%, respectivamente.

No caso da Turquia, o anúncio foi feito pelo governo, alguns fatores, com o número muito reduzido de participantes no estudo (1.322 pessoas, dez vezes menor do que os 13.000 participantes envolvidos no estudo brasileiro), podem ter influenciado a eficácia elevada.

Outras vacinas em fase final de testes, entre elas a belga Janssen (Johnson & Johnson), a indiana Covaxin (Bharat Biotech) e a americana Novavax, devem concluir seus estudos de eficácia ainda no primeiro trimestre de 2021.

Todas essas vacinas seguem os protocolos internacionais de segurança? Eles foram mantidos na pandemia?
Sim. Embora o desenvolvimento das vacinas contra Covid-19 tenha ocorrido em um espaço curto de tempo (cerca de oito meses, desde o início das pesquisas pré-clínicas até a conclusão de ensaios clínicos de fase 3), todos os protocolos de segurança foram mantidos.

As pesquisas puderam ser aceleradas, em parte, por plataformas tecnológicas desenvolvidas no passado, onde era necessário somente substituir o agente causador da doença a que se pretende proteger (no caso das vacinas genéticas da Pfizer e Moderna, era necessário apenas inserir o material genético do Sars-CoV-2), em parte pelo investimento pesado de diversos governos e empresas em todo o mundo para desenvolvimento das vacinas contra Covid-19.

A novidade, impulsionada pelo contexto de pandemia em que o mundo se encontrou em 2020, foi tanto no meio de comunicação dos ensaios clínicos das vacinas, muitas vezes divulgados pelas próprias farmacêuticas ou governos, sem antes a publicação oficial dos dados em um periódico científico de prestígio, quanto nos procedimentos para aprovação e registro das vacinas no mundo.

No caso do Brasil, até 2020, não havia, por parte da Anvisa, a possibilidade de registro para medicamentos e vacinas para uso emergencial no país. A exceção foi feita para poder acomodar as vacinas em fase final de testes no país, mas com conclusão de estudos e divulgação de eficácia em outros países onde o imunizante era também testado.

As agências regulatórias da China e da Rússia foram as únicas a fornecer autorização para uso emergencial de vacinas sem antes a conclusão de ensaios ou divulgação de dados de eficácia, na contramão dos protocolos usuais.