Ana Bottallo e Dhiego Maia, de SP – A farmacêutica Pfizer anunciou nesta quarta-feira (18) que a sua vacina contra a Covid-19 é segura e tem 95% de eficácia. Estes são os resultados da terceira fase de testes da droga, concluídos nesta semana, elaborada em parceria com a empresa alemã BioNTech. Anteriormente, a farmacêutica já havia divulgado, baseando-se em resultados preliminares, que a vacina havia atingido 90% de eficácia.

Segundo a Pfizer, a vacina previne as formas mais leves e graves da Covid-19. Até o momento, a droga também manteve praticamente a mesma taxa de eficácia para idosos, chegando a 94%.

Além da análise de eficácia em diferentes faixas etárias, incluindo cerca de 45% de todos os participantes com idades entre 56 e 85 anos, um dado importante avaliado pelo estudo foi a também diversidade étnica dos participantes: cerca de 42% dos voluntários do estudo desenvolvido nos Estados Unidos representavam minorias étnicas e raciais.

A conclusão da fase 3 se deu com a ocorrência de 170 casos confirmados de Covid-19 em um universo de mais de 44 mil participantes -número já suficiente para fazer uma análise estatística de eficácia do imunizante. Dos 170 casos, 162 ocorreram no grupo placebo.

Além disso, foram reportados dez casos graves da doença, sendo nove no grupo placebo e apenas um no braço de intervenção do estudo, indicando alta eficácia da vacina em proteger contra a doença.

A segurança da vacina também foi comprovada, com ocorrência de fadiga em 3,8% dos voluntários e de dor de cabeça em 2% dos participantes após a segunda dose. Não foi reportada a ocorrência de nenhum evento adverso severo.

A vacina da Pfizer, chamada de BNT162b2, utiliza a tecnologia de mRNA, ou o material genético do vírus, para induzir resposta imune no organismo. Em fases anteriores de estudo, a vacina, administrada em duas doses, estimulou a produção elevada de anticorpos após 28 dias de aplicação.

O próximo passo será um pedido de autorização de emergência para FDA (Food and Drugs Administration), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos. A Pfizer disse que isso será feito em “alguns dias”.

Se as informações da Pfizer se confirmarem, o desenvolvimento da vacina quebrará todos os recordes de velocidade, pois é um processo que geralmente leva anos.

“Os resultados do estudo marcam um passo importante nessa jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com essa pandemia devastadora”, disse, em comunicado, o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla.

A terceira fase de testes da BNT162b2 teve início no final de julho em mais de 150 locais de estudo. Embora com esses resultados seja concluída a fase 3, a empresa afirmou que irá continuar a acompanhar todos os participantes por até dois anos para verificar segurança da vacina (a chamada quarta fase, ou de farmacovigilância).

O Brasil é um dos países participantes nos testes de fase 3 do imunizante. Em setembro, a Pfizer Brasil recebeu aprovação por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ampliar o número de participantes no país de 1.000 para 2.000. Os testes estavam sendo conduzidos em São Paulo e Bahia.

Com a conclusão dos estudos e solicitação para aprovação pela FDA, outras agências regulatórias, como a Anvisa, podem receber o pedido de aprovação da droga.

Por utilizar o mRNA do Sars-CoV-2 em sua formulação, ou a molécula responsável por carregar o material genético do vírus para dentro das células, a vacina da Pfizer precisa ser armazenada em ultracongeladores em temperaturas de até -70˚C. Este pode ser um fator complicador para a logística e transporte da vacina no país, uma vez que os ultracongeladores são equipamentos caros e não estão disponíveis amplamente em todo o território nacional.