Bolsonaro sanciona lei que permite incorporar remédios no SUS sem aval da Anvisa
De acordo com o texto, para os remédios cuja indicação de uso seja distinta daquela que consta no registro da agência reguladora, é necessária a aprovação da Conitec, órgão responsável pela atualização das drogas no SUS
Folhapress -
(FOLHAPRESS) – O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou lei que permite incorporar novas tecnologias e medicamentos no SUS (Sistema Único de Saúde) para indicações diferentes daquelas aprovadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
De acordo com o texto, para os remédios cuja indicação de uso seja distinta daquela que consta no registro da agência reguladora, é necessária a aprovação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), órgão responsável pela atualização das drogas no SUS.
Ainda de acordo com a lei, serão observadas as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além de padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
“As novas medidas garantem maior acesso da população aos procedimentos atualizados para os tratamentos médicos. A proposta representa também um avanço para os pacientes que precisam de alternativas terapêuticas”, disse o Palácio do Planalto, em nota.
A Anvisa, por sua vez, afirmou, por meio de nota, que respeita o processo legislativo. Contudo, a agência aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes.
agência disse ainda que a nova lei aponta para a ampliação dos medicamentos e das tecnologias por meio do chamado uso off label, ou seja, fora das condições aprovadas na bula, e que tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos.
Para a segurança do paciente, a Anvisa afirma que é necessário um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios a partir de evidências científicas e responsabilização do ente público que vier a estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela agência.
“A autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional”, disse em nota.
A Anvisa acrescentou que já estuda a adoção de medidas regulatórias para fins de monitoramento, para proteção da saúde pública.